公司介绍

英国Biorelevant公司总部位于伦敦，是一家专注于模拟人体胃肠道（GI）环境的生物技术企业。自成立以来，Biorelevant始终致力于为制药行业提供高预测性的体外溶出测试解决方案，帮助科学家更精准地预测药物在人体内的溶解、释放和吸收行为。其核心产品线涵盖模拟空腹与饱腹状态下胃肠道的生物相关介质，包括FaSSIF、FeSSIF、FaSSGF、FeSSIF-V2等，广泛应用于口服固体制剂的研发、质量控制及法规提交。  

Biorelevant的科学团队由药物制剂、生物药剂学及分析化学领域的专家组成，与科研机构合作，持续优化产品配方和技术标准。目前，Biorelevant的产品已服务于100多个国家的制药企业、合同研究组织（CRO）及学术机构，成为药物开发领域工具。  

?? 下图为"上海起发"作为Biorelevant代理的授权书

核心优势

1. 高度生理相关性  

   Biorelevant介质通过精确模拟人体不同饮食状态下的胃肠道成分，显著提升体外测试结果与体内吸收的相关性（IVIVC）。

2. 严格的质量控制  

   所有产品均采用医药级原料，在符合GMP标准的实验室中生产，并通过核磁共振（NMR）独立分析，确保批次间的一致性与稳定性。  

3. 操作便捷性  

   介质配制流程简化，无需复杂设备或专业技术人员，可在数分钟内完成900mL溶液的制备，大幅降低实验时间成本。  

4. 全面的技术支持  

   提供从产品选型到实验设计的全流程指导，包括应用手册、案例研究及定制化解决方案，助力客户优化药物开发流程。   

热门产品介绍

1. FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF Powder（Product Code: FFF02）

FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF是一种胆汁盐（?；撬崮疲┯肼蚜字?：1的摩尔比配制的复合物，这种复合物能较好地模拟出不同状态下人类胃肠道的液体成分（FaSSIF模拟人类餐前空腹状态下的肠液，FeSSIF模拟人类餐后状态下的肠液，FaSSGF模拟人类餐前空腹状态下的胃液）。

FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF配置方法

2. FaSSIF-V2/FeSSIF-V2 Powder（Product Code: V2FAS/V2FES）

FaSSIF-V2/FeSSIF-V2分别是FaSSIF/FeSSIF的更新产品，是根据人类胃肠道生理参数新的研究结果开发的第二代生物溶出度测试介质。FaSSIF-V2含有与FaSSIF相同的生理表面活性剂，但胆汁盐与卵磷脂的比例略有不同，用于测试药物在人禁食状态模拟肠液中的溶解度。FeSSIF-V2与FeSSIF非常相似，但含有脂肪消化的脂肪分解产物，用于测试亲脂性药物在体内进食状态肠中的溶解度。
FaSSIF-V2/FeSSIF-V2配置方法

3. FEDGAS（Product Code: FDG-GEL）

FEDGAS是模拟餐后的人类胃液溶出介质，含有高脂肪膳食中存在的62.5g脂肪，以及餐后的胃中以生理水平存在的胆汁盐，因此可以在体外研究食物对药物吸收的影响，3种不同的pH（6、4.5和3）分别模拟胃消化的不同阶段。

FEDGAS配置方法

注：不同pH的介质溶液使用不同的FEDGAS缓冲液浓缩物配置

4. Canine FaSSIF/FaSSGF（Product Code: K9FAS）

Canine FaSSIF/FaSSGF Powder是模拟餐前饥饿状态犬肠液及胃液的溶出介质，含有存在于犬胃肠道中的生理表面活性剂（胆盐和卵磷脂）。该产品可以制成三种不同的测试溶出介质溶液：

FaSSIFc：犬餐前饥饿状态模拟肠液

FaSSGFc pH 6.5：犬禁食状态模拟胃液（pH 6.5）

FaSSGFc pH 1.5（五肽胃泌素）：五肽胃泌素给药后的犬餐前空腹状态模拟胃液。

Canine FaSSIF/FaSSGF配置方法

5. FaSSCoF/FeSSCoF Powder（Product Code: COFAS01/COFES01）

FaSSCoF/FeSSCoF Powder含有餐前及餐后结肠液中存在的生理成分以模拟人类结肠液（FaSSCoF模拟餐前饥饿的结肠液/FeSSCoF模拟餐后状态的结肠液），用于体外评估结肠输送的药物和缓释药物产品如何溶解在结肠液中。

FaSSCoF/FeSSCoF配置方法

配置注意事项：不要冷冻或冷藏，建议在室温或37℃下使用。为防止微生物的生长，需使用干净的玻璃器皿来配制。避免阳光直射。介质打开后，储存在冰箱（2-8℃）中，缓冲液打开后，室温储存，建议4周内使用。配置好的溶出介质建议在48 h内使用。

Biorelevant简要实验流程

使用USP溶出装置与HPLC仪来进行溶出实验

目标客户群体

1. 制药企业与研发中心  

   用于口服固体制剂（片剂、胶囊）的处方筛选、生物等效性（BE）研究及难溶性药物增溶方案开发。  

2. 合同研究组织（CRO）  

   提供符合FDA、EMA等监管要求的溶出测试数据，助力客户通过药品注册审批。  

3. 学术研究与教育机构  

   作为教学工具，用于药物释放机制、胃肠道生理模拟等课题研究。  

4. 食品与营养科学领域  

   评估功能性食品或膳食补充剂在人体内的释放特性。  

常见问题与解答

Q1：Biorelevant介质与传统缓冲液有何区别？

A：传统缓冲液仅能调节pH值，无法模拟胃肠道中的表面活性剂、胆汁盐等复杂成分。Biorelevant介质通过复刻生理环境，显著提升药物溶解度和溶出行为的预测准确性。  

Q2：介质配制是否需要专业设备或技术人员？

A：Biorelevant介质设计为“即用型"，用户仅需按说明书将粉末与缓冲液浓缩液混合，即可快速配制所需体积。操作无需特殊设备，普通实验室即可完成。  

Q3：产品是否通过国际认证？

A：Biorelevant介质符合GMP标准生产，每批次均经过NMR分析及质量控制检测，确保数据可靠性。

Q4：能否提供定制化介质？

A：是的！Biorelevant可根据客户需求调整介质成分，支持特殊剂型的个性化测试需求。  

Q5：介质的保存条件与有效期如何？

A：粉末产品在干燥、避光条件下可保存24个月；缓冲液浓缩液需冷藏（2-8℃），有效期为12个月。具体信息请参考产品说明书。  

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（注：本文内容基于品牌公开资料及行业常规信息整理，具体以品牌信息文档为准。）

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